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凍幹海參加工工藝凍幹海參是以鮮活海刺參為原料，經精心清洗後，將新鮮海刺參在凍幹倉內迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結冰，再在真空狀態下將冰直接升華為水蒸汽，從而達到將海參中的水分脫幹的目的。加工工藝原料處理：首先應對原料進行選擇，參齡應在3年以上。清洗：打撈上來的海參應及時刨腸，將海參內髒全部取出並清洗幹淨。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質，清洗後的海參需要經過高溫漂燙，漂燙時，為充分保留海參中的營養成分，溫度應控製在65度—70度，時間不超過6分鍾。預凍：產品的預凍方法有...

3-17 2015
凍幹牛初乳生產牛初乳有兩種方法，即超低溫冷凍幹燥法和低溫噴霧幹燥法，低溫噴霧幹燥技術由於易破壞活性營養已屬落後的技術，先進的牛初乳加工都采用凍幹技術。但是市場上流行的新西蘭進口的牛初乳基本上都還停留在低溫噴幹技術階段。目錄1基本工藝2活性3區分4優劣1基本工藝低溫噴霧幹燥技術低溫噴霧幹燥技術溫噴霧幹燥牛初乳經過收集，冷卻，運輸，儲存，脫脂，巴氏消毒，噴霧幹燥等生產環節，其中巴氏消毒和噴幹過程的溫度保持在30至70度左右。噴幹過程在三分鍾左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
凍幹粉針劑生產設備驗證綜合*節驗證方案的準備；凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認；一個完整的凍幹粉針劑生產過程包括許多其他類型的注；凍幹工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理、；不同的凍幹工藝設備、儀器儀表、公用工程介質，需要；第二節凍幹有關技術文件的確認要求；一、凍幹機械係統；如前所述，一套完整的凍幹係統由幹燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍幹粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認、凍幹機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行...

3-17 2015
凍幹粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認、凍幹機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產工藝及產品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍幹粉針劑生產過程包括許多其他類型的注射劑生產通用的工藝過程，例如配製、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內容的驗證已在本書的其他章節中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍幹燥”這一特殊的工藝過程上。凍幹工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理...

3-17 2015
凍幹粉針工藝控製要點凍幹粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生製藥技術有限公司海安製藥技術有限公內容1.凍幹粉針劑產品關鍵質量特性（CQA）2.2工藝及關鍵控製點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍幹粉針注射劑工藝的特點?屬於非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控製環節更多?凍幹設備複雜，造價高，工藝參數不易控製穩定性，活性分子形成多孔、原液特性，複水性能*穩定性活性分子形成多孔原液特性複水性能*凍幹粉針劑關鍵質量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥製劑前工藝中的新技術應用層析技術的應用與發展，對於植物各類化學成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以後進一步的研究，發現除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結晶。此後通過各種層析方法，迄今已發現15種單體（其中有4種為我國發現）。新的層析技術不斷發展，隨著層析理論和電子學、光學、計算機等技術的應用，層析技術已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基於樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配係數之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍幹粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達1400餘種，但由於中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置後，出現色澤加深、渾濁、沉澱，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌後穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在複方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用於對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由於凍幹過程複雜，有時製品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015
蘭索拉唑凍幹粉針劑的製備工藝研究李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由於在酸性條件下不穩定，常被製成注射用凍幹製劑，來避免由於口服而在胃中被胃酸破壞分解。其製備過程中預凍降溫速度，幹燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點，研製出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，製備方法簡單的凍幹粉針劑。【關鍵詞】蘭索拉唑凍幹粉針劑處方穩定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...

3-17 2015

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